Центр оценки лекарственных средств Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA) принял заявку на регистрацию биологического препарата оптамтустомиг (LBL-024) в приоритетный порядок рассмотрения для лечения распространенной экстрапульмональной нейроэндокринной карциномы (EP-NEC) у пациентов после двух или более линий системной терапии.
О препарате: Оптамтустомиг — это биспецифическое антитело, одновременно нацеленное на PD-L1 (блокировка иммуносупрессии) и ко-стимулирующий рецептор 4-1BB (реактивация истощенных Т-клеток). Такой двойной механизм разработан для создания более сильного и синергичного противоопухолевого иммунного ответа, чем ингибиторы PD-1/PD-L1 по отдельности, при сохранении профиля безопасности, сравнимого с существующими ингибиторами контрольных точек.
🔬 Клинический контекст: EP-NEC — редкая, агрессивная, иммунологически «холодная» опухоль, для которой в мире не одобрено ни одной терапии. При прогрессировании после стандартной химиотерапии на основе платины частота объективных ответов на имеющиеся методы лечения составляет от 0% до 10%, а медиана общей выживаемости падает до 3–4 месяцев.
Регуляторный статус: Приоритетное рассмотрение сокращает стандартные сроки NMPA с 200 до 130 рабочих дней. Оптамтустомиг уже получил статусы «прорывной терапии» от NMPA, «орфанного препарата» и «быстрого трека» от FDA, а также «орфанного препарата» от Европейской комиссии для EP-NEC. Это первый 4-1BB-направленный биспецифический препарат в мире, вышедший на однорукавное регистрационное исследование в качестве монотерапии.
