- FDA одобрило заявку на новый исследуемый препарат (IND), что позволяет начать фазу 1/2 испытания 225Ac-SSO110 (сатореотид) для лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) и карциномой Меркеля (КМ).
- Исследователи оценят безопасность, переносимость и предварительную эффективность 225Ac-SSO110 у пациентов с распространенной стадией МРЛ и КМ в исследовании SANTANA-225.
- Ожидается, что SANTANA-225 начнет набор пациентов в первом квартале 2025 года.
FDA выдало разрешение на применение 225Ac-SSO110 в качестве IND, что позволяет начать исследование фазы 1/2 под названием SANTANA-225 у пациентов с МРЛ или КМ.
SANTANA-225 — это глобальное открытое исследование фазы 1/2, оценивающее безопасность, переносимость, предварительную эффективность и рекомендуемую дозу фазы 2 225Ac-SSO110 при использовании в качестве лечения пациентов с МРЛ на распространенной стадии или КМ. Пациенты должны получать поддерживающую терапию первой линии с ингибиторами контрольных точек.
Исследование планирует начать набор пациентов в США и других странах в первом квартале 2025 года.
«Это важная веха не только для Ariceum, но и для всей области таргетной радионуклидной терапии рака. «225Ac-SSO110 — первый антагонист SSTR2, меченый актинием-225, который прошел испытания на людях, обеспечивая оптимальное сочетание излучателя α-частиц с длительным периодом полураспада и трассера с длительным удержанием в опухоли. Основываясь на обнадеживающих клинических данных с 177Lu-SSO110 и очень многообещающих доклинических данных 225Ac-SSO110, мы очень оптимистично настроены относительно потенциала для пациентов с трудно поддающимися лечению видами рака», — сказал Гермо Герике, главный врач Ariceum Therapeutics, в пресс-релизе.
225Ac-SSO110 — это антагонист рецептора соматостатина 2 (SST2), который в настоящее время находится на стадии клинической разработки для потенциального лечения пациентов с МРЛ и КМ. Препарат разрабатывается совместно с 68Ga-SSO120 в рамках тераностического подхода к таргетной радионуклидной терапии.
Кроме того, Ariceum, разработчик 225Ac-SSO110, недавно расширил свои глобальные соглашения о поставках ключевых медицинских радионуклидов, актиния-225 и лютеция-177, которые будут использоваться для радиомечения SSO110 в этих терапевтических приложениях.
На ежегодной конференции Европейской ассоциации ядерной медицины 2024 года доклинические данные показали превосходящую противоопухолевую эффективность радиомеченых антагонистов на основе сатореотида по сравнению с агонистами на основе DOTA-TATE при МРЛ и раке поджелудочной железы.
Помимо превосходства над DOTA-TATE по противоопухолевой эффективности при более низких дозах, 225Ac-SSO110 хорошо переносился при всех уровнях доз. Эти результаты подтвердили необходимость дальнейшей клинической разработки препарата для опухолей, экспрессирующих SSTR2.
Ссылка на источник:
