Испытательная заявка на применение нового препарата на основе наночастиц SNB-101 одобрена для лечения мелкоклеточного рака легкого.
- FDA выдало разрешение на применение нового исследуемого препарата SNB-101 при лечении мелкоклеточного рака легкого (МРЛ).
- Клиническое исследование фазы 1b/2 планирует оценить SNB-101 в этой популяции пациентов.
- Это достижение следует за присвоением FDA статуса орфанного препарата SNB-101 при МРЛ в 2023 году и его ускоренного назначения в 2024 году.
FDA одобрило применение нового исследуемого препарата SNB-101 в качестве потенциального лечения пациентов с МРЛ, что позволяет начать исследование фазы 1b/2.
SNB-101 — это новый противораковый препарат, представляющий собой первую наночастичную формулу SN-38, активного метаболита иринотекана. Благодаря двойной системе доставки нано-мицелл SNB-101 направлен на решение проблем лекарственной устойчивости и безопасности, связанных с традиционными методами лечения.
В исследовании фазы 1b/2 SNB-101 будет оцениваться у пациентов с распространенной стадией МРЛ. Исследование будет сосредоточено на повышении дозы и оптимизации дозы для повышения как эффективности, так и безопасности.
Целью исследования является поддержка разрешения фазы 2 в Европе, и оно будет проходить в Южной Корее, США и Европе. В исследовании примут участие около 55 пациентов, а основными конечными точками исследования станут эффективность, безопасность и фармакокинетика.
После фазы оптимизации дозы SN BioScience, разработчик SNB-101, планирует оценить безопасность и эффективность препарата в одногрупповом, однодозовом, открытом монотерапевтическом исследовании с участием около 100 пациентов. В случае успеха компания планирует раннюю коммерциализацию в США с потенциальным выходом на рынок уже в 2028 году.
Доклинические данные показывают, что SNB-101 также может быть эффективен при лечении рака легкого, поджелудочной железы и желудка. Кроме того, SN BioScience стремится позиционировать SNB-101 как вариант лечения второй или третьей линии для пациентов, резистентных к существующим методам лечения. Их конечная цель — сделать SNB-101 стандартным лечением первой или второй линии для пациентов с раком, которое потенциально может быть назначено в сочетании с иммуноонкологическими препаратами.
Ранее, в 2023 году, FDA присвоило препарату SNB-101 статус орфанного препарата для лечения МРЛ, а в 2024 году — статус ускоренного рассмотрения.
Ссылка на источник:
https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-clearance-for-phase-1b-2-trial-of-snb-101-in-sclc
