(Бостон, Массачусетс): Neuroendocrine Tumor Research Foundation (NETRF) с гордостью присоединяется к Chimeric Therapeutics, объявляя, что CAR T-клеточная терапия с использованием CHM CDH17 получила статус Fast Track от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Это назначение признает потенциал этого нового лечения для решения неудовлетворенной потребности в дополнительных методах лечения ГЭП НЭО. NETRF финансировал доклиническую разработку CDH17 доктором Xianxin Hua в Университете Пенсильвании. Chimeric Therapeutics, австралийская компания, разработала клиническое исследование.
Препарату CHM CDH17 был предоставлен статус ускоренного рассмотрения на основании оценки FDA потенциала CHM-CDH17 в улучшении результатов лечения пациентов с гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП НЭО), которые имели прогрессирование после как минимум одной предыдущей линии терапии в условиях распространенного или метастатического диагноза.
Fast Track Designation призван облегчить разработку и ускорить рассмотрение лекарств для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенной медицинской потребности. Это назначение FDA США направлено на то, чтобы важные новые лекарства стали доступными пациентам раньше. С этим назначением Chimeric будет иметь более тесное взаимодействие с FDA, которое включает более частые встречи с FDA для обсуждения плана разработки препарата, более частые письменные сообщения от FDA и потенциальное право на ускоренное одобрение, приоритетное рассмотрение и скользящее рассмотрение BLA.
«Мы рады сообщить, что FDA США предоставило это назначение и признало важную неудовлетворенную потребность, которую CHM CDH17 может удовлетворить для пациентов с ГЭП НЭО», — сказал ason B Litten MD, главный врач Chimeric.
Элис Геллерман, MHS, главный исполнительный директор Neuroendocrine Tumor Research Foundation, сказала: «Очень приятно видеть, что научное исследование, которое NETRF поддерживал в Пенсильванском университете с 2014 года, теперь находится в клинике и признано за его потенциал в качестве эффективного лечения пациентов с нейроэндокринными опухолями».
Клиническое исследование фазы 1/2 (NCT06055439) представляет собой двухэтапное исследование, разработанное для определения рекомендуемой дозы CHM CDH17 для фазы 2 и оценки ее безопасности и объективной частоты ответа у пациентов с распространенным колоректальным раком, раком желудка и нейроэндокринными опухолями кишечника (НЭО). CHM CDH17 — это новое CAR-T-клеточное лечение третьего поколения, нацеленное на CDH17, биомаркер рака, связанный с плохим прогнозом и метастазами в наиболее распространенных опухолях желудочно-кишечного тракта.
Ожидается, что в фазе 1 этого исследования будет включено до 15 пациентов, что приведет к выбору дозы и расширению с помощью когорт фазы 2, соответствующих показаниям. На данный момент лечение прошли пять пациентов. Помимо Пенсильванского университета, исследование открыто в Чикагском университете, Исследовательском институте Сары Кэннон и Онкологическом центре имени Уиншипа при Университете Эмори.
«Мы набираем значительную динамику в исследовании CHM CDH17 и с нетерпением ждем взаимодействия с FDA, чтобы предоставить нашу передовую терапию нуждающимся пациентам», — заявила доктор Ребекка Маккуолтер, генеральный директор Chimeric.
CHM CDH17 — это первая в своем классе терапия CDH17 CAR T-клетками третьего поколения, изобретенная в Университете Пенсильвании в лаборатории доктора Сяньсиня Хуа, профессора кафедры биологии рака в Институте исследований рака семьи Абрамсон. NETRF предоставил доктору Хуа первоначальный грант в 2014 году для изучения того, может ли технология CAR T-клеток стать подходом к лечению нейроэндокринного рака. В 2018 году доктор Хуа был награжден премией Petersen Accelerator Award для продолжения этой важной работы. Доклинические данные по CDH17 CAR T были опубликованы доктором Хуа и его коллегами в 2022 году в журнале Nature Cancer, демонстрируя полное искоренение опухолей при 7 типах рака у мышей.
Ссылка на источник:
