Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешило расширенный доступ к препарату.
Что касается безопасности, дараксонрасиб в целом хорошо переносился, имел приемлемый профиль безопасности и не вызывал новых побочных эффектов.
Набор пациентов с ранее леченной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Пациенты были рандомизированы для получения дараксонрасиба в дозировке 300 мг перорально один раз в день или стандартной цитотоксической химиотерапии по выбору исследователя. В исследование были включены пациенты с широким спектром вариантов мутаций в гене RAS, включая мутации G12D, G12V и G12R, а также пациенты с опухолями дикого типа по гену RAS.5
Первичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость у пациентов с опухолями, содержащими мутацию RAS G12, по результатам слепого независимого централизованного анализа. Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость во всей популяции, на которую распространялось намерение лечить, частоту объективных ответов, продолжительность ответа и качество жизни по оценке пациентов.
Ранее FDA разрешило применение дараксонразиба breakthrough therapy designation и orphan drug designation для лечения ранее диагностированной метастатической почечно-клеточной карциномы с мутациями G12. Препарат дараксонрасиб также был включен в пилотную программу Национального приоритетного ваучера Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Компания Revolution Medicines намерена подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявку на регистрацию нового препарата в рамках этой программы, а также предоставить данные в другие регулирующие органы по всему миру.
Полный первичный и окончательный анализ RASolute 302 представлен Брайаном Уолпином, доктором медицинских наук, MPH, на пленарном заседании Ежегодного собрания ASCO в 2026 году.
©Автор Джейсон М. Бродерик
