- FDA предоставило 225Ac-SSO110 (сатореотид) статус орфанного препарата (ODD) для лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ).
- Испытание фазы 1/2 под названием SANTANA-225 будет направлено на оценку препарата; его начало запланировано на первый квартал 2025 года.
- Это ODD следует за недавним одобрением FDA новой заявки на исследование препарата для лечения пациентов с МРЛ или карциномой Меркеля (КМ).
Глобальное открытое исследование фазы 1/2 под названием SANTANA-225 планирует оценить безопасность, переносимость, предварительную эффективность и рекомендуемую дозу фазы 2 225Ac-SSO110 при лечении МРЛ или КМ на распространенной стадии. Пациенты должны получать поддерживающую терапию первой линии ингибиторами контрольных точек.
Ожидается, что исследование SANTANA-225 начнет набор пациентов в первом квартале 2025 года.
225Ac-SSO110 — это антагонист рецептора соматостатина 2 типа (SSTR2), который разрабатывается для потенциального лечения пациентов с МРЛ и КМ. Исследователи оценивают препарат с 68Ga-SSO120 в рамках тераностического подхода для таргетной радионуклидной терапии.
В январе 2025 года FDA одобрило применение нового исследуемого препарата 225Ac-SSO110 для лечения пациентов с МРЛ и КМ.
Доклинические данные от октября 2024 года показали, что 225Ac-сатореотид может превзойти агонисты, нацеленные на SSTR2. 225Ac-сатореотид привел к высокой частоте полных длительных ответов и 100% выживаемости по сравнению с агонистами на основе DOTA-TATE при МРЛ и раке поджелудочной железы.
Помимо превосходства над DOTA-TATE по противоопухолевой эффективности при более низких дозах, 225Ac-SSO110 хорошо переносился при всех уровнях дозировки, что поддерживает продвинутую клиническую разработку препарата при МРЛ, КМ, а также при других агрессивных видах рака.
Ссылка на статью:
https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-225ac-sso110-orphan-drug-status-in-sclc
